품질 관리
품질 관리 표준 및 절차
엑셀덴트 치과 기술 개발 주식회사
1. 품질 정책 및 규정 준수
당사는 맞춤형 틀니에 대해 ISO 13485, 의료기기 GMP 및 YY 표준을 엄격히 준수합니다. 모든 제품이 안전하고 정밀하며 편안하고 내구성이 있도록 전체 공정 추적 가능한 품질 관리를 시행합니다.
2. 핵심 품질 관리 표준
원자재 표준
- 모든 재료(지르코니아, Co-Cr 합금, 티타늄 합금, 틀니 베이스 폴리머 등)는 유효한 등록 증명서, 검사 보고서 및 생체 적합성 인증서를 보유하고 있습니다.
- 각 배치별 순도, 강도, 내식성, 무독성 및 비감작성에 대해 검사합니다.
- 전체 추적성을 위해 전체 배치 기록 및 샘플은 최소 5년 동안 보관됩니다.
정밀도 및 적합도 표준
- 고정 틀니의 경우 변연부 간극 ≤50μm; 움직임이나 간극 없이 안정적인 적합도.
- 정확한 유지력 및 안정성
우리의 증명서
FAD
- 인증서 번호:3015454817
- 발행일:2025-05-06
- 만료 날짜:2035-03-03
IOS13485
- 인증서 번호:46774
- 발행일:2025-08-07
- 만료 날짜:2028-08-07
- 범위:Production and sales of customized fixed restorations, customizedremovable dentures and customized orthodontic appliances(export only)
CE
- 발행일:2025-01-02
- 범위:Fixed restorations (Bridges&Crowns), Removable Partial Denture,Orthodontics
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